注射用西維來(lái)司他鈉

2022-08-04 打印 返回


注射用西維來(lái)司他鈉

希為納?注射用西維來(lái)司他鈉

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用


  【藥品名稱】

  通用名稱:注射用西維來(lái)司他鈉

  英文名稱:Sivelestat Sodium for Injection

  漢語(yǔ)拼音:Zhusheyong Xiweilaisita,na


  【成份】

  本品活性成份為:西維來(lái)司他鈉

  化學(xué)名稱: [[2-[[[4-[(2,2-二甲基丙?;?氧基]苯基]磺?;鵠氨基]苯甲酰基]氨基]乙酸鈉四水合物

  分子式:C20H21N2NaO7S·4H2O

  分子量:528.51

  輔料:甘露醇、磷酸二氫鈉、氫氧化鈉。


  【性狀】

  本品為白色疏松塊狀物或粉末。


  【適應(yīng)癥】

  用于改善全身性炎癥反應(yīng)綜合征的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征。


  使用注意:

  1、本品適用于滿足下列(1)和(2)診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者。

 ?。?)全身性炎癥反應(yīng)綜合征,符合以下項(xiàng)目中2項(xiàng)以上:

 ?、?體溫>38℃或<36℃;

 ?、?心率>90次/分;

 ?、?呼吸頻率>20次/分或二氧化碳分壓(PaCO2)<32 mmHg;

 ?、?白細(xì)胞數(shù)>12×109/L或<4×109/L或桿狀核細(xì)胞(未成熟白細(xì)胞)>10%。

 ?。?)急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征,符合以下全部項(xiàng)目:

 ?、?機(jī)械通氣時(shí)PaO2/FiO2≤300 mmHg;

 ?、?胸部X線檢查兩肺均有浸潤(rùn)陰影;

 ?、?能測(cè)定肺動(dòng)脈楔入壓時(shí),肺動(dòng)脈楔入壓≤18mmHg;不能測(cè)定肺動(dòng)脈楔入壓時(shí),未見(jiàn)左房壓上升的臨床表現(xiàn)。

  2、不建議用于伴有4個(gè)及4個(gè)以上器官損傷的多器官損傷、燒傷、外傷的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征。

  3、在合并重度慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者中的有效性及安全性尚未明確。


  【規(guī)格】

  0.1g(以C20H21N2NaO7S·4H2O計(jì))。


  【用法用量】

  采用生理鹽水250-500ml進(jìn)行配伍,現(xiàn)配現(xiàn)用。

  將1日劑量(4.8mg/kg)用250-500ml生理鹽水稀釋,24小時(shí)持續(xù)靜脈給藥(相當(dāng)于0.2mg/kg/h),最長(zhǎng)持續(xù)給藥14天。


  使用說(shuō)明:

  1、建議在肺損傷發(fā)生后72小時(shí)內(nèi)開(kāi)始使用本品。

  2、根據(jù)癥狀改善情況也可在短期給藥后停藥。如果本品用藥5天后的改善情況不理想,通常此后的改善情況(14天后)也會(huì)不理想。

  3、避免與氨基酸輸液混用。使用含鈣的輸液(本品濃度2mg/ml以上)或使用輸液稀釋后pH下降到6.0以下時(shí),會(huì)生成沉淀。(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)


  【貯藏】遮光,密閉,不超過(guò)25℃保存。


  【包裝】

  直接接觸藥品的包裝為20ml中性硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射用冷凍干燥無(wú)菌粉末用氯化丁基橡膠塞,配件為抗生素瓶用鋁塑組合蓋。

  每盒4瓶;每盒10瓶。


  【有效期】24個(gè)月。


  【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH00632020


  【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20203093


  【上市許可持有人】

  上市許可持有人:上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司

  注冊(cè)地址:泰州市健康大道801號(hào)28幢


  【生產(chǎn)企業(yè)】

  生產(chǎn)企業(yè):上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司

  生產(chǎn)地址:泰州市健康大道801號(hào)28幢

  郵政編碼:225300

  電話號(hào)碼:0523-86201791-8010

  傳真號(hào)碼:0523-86201751-8751

  網(wǎng)? ? 址:http://www.toponehall.com

  如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系。


  【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】【藥理毒理】等其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)