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科技創(chuàng)新

研發(fā)體系
R & D System

公司在上海建立藥學研發(fā)中心和臨床研究中心,負責公司所有在研項目的臨床前研究、藥學研究和臨床研究以及注冊申報。此外成立了主營業(yè)務為創(chuàng)新藥研發(fā)的全資子公司上海壹典醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司和上海壹迪生物技術有限公司,主要聚焦于創(chuàng)新藥靶點篩選、PCC確定、臨床前研究以及創(chuàng)新藥臨床研究。公司從項目立項到注冊申報的整個藥物研發(fā)過程建立了一系列的管理規(guī)程,確保高效、優(yōu)質的開展研發(fā)工作,同時充分利用信息化帶動整個管理水平的提高,實施了OA系統,ELN系統,研發(fā)中心內部辦公做到無紙化,流程化、體系化,并采用億賽通系統、Citrix系統等加強公司信息安全性。

公司以研發(fā)具有臨床應用價值的藥物為導向,致力于原創(chuàng)藥和仿制藥的研發(fā)。

研發(fā)平臺
R & D Platform

臨床前研究平臺: 負責在研項目臨床前藥理、藥效和毒理研究。已經和中科院上海藥物所、上海藥物代謝研究中心、中國藥科大學、藥明康德、美迪西等國內一流科研機構和公司建立了良好的合作關系。

藥學研究平臺: 負責在研新藥和仿制藥項目的原料藥合成工藝研究、制劑處方開發(fā)和工藝研究、原料藥和制劑質量研究。擁有多功能反應釜、低溫反應釜、干法制粒機、濕法制粒機、多功能流化床,高效包衣機、雙層壓片機、膠囊填充機、智能崩解儀、粒度篩分儀、自動溶出儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液質聯用色譜儀、氣相-質譜聯用儀原子吸收儀、激光粒度儀等先進設施,匯聚藥學、化學、生物等多學科高端人才組成精干團隊,形成強大的藥物開發(fā)能力。

臨床研究平臺: 負責在研新藥和仿制藥項目的上市前臨床研究,包括BE試驗、I~III期臨床試驗。具有完善的醫(yī)學團隊、臨床運營團隊和臨床稽查團隊,工作內容涵蓋臨床數據調研、臨床試驗方案設計、臨床試驗項目管理、臨床試驗質量稽查等。團隊具有超過10年的臨床試驗經驗,已經和國內多家臨床研究機構、生物分析檢測公司、CRO公司、SMO公司建立良好的合作關系。團隊負責的多個項目均通過CFDI現場核查和CDE技術審評,具有可靠的試驗技術和試驗質量控制能力。

研發(fā)成果
R & D Achievements

公司是高新技術企業(yè),上海市“專精特新”企業(yè)和上海市專利工作試點企業(yè)、示范企業(yè),被認定為上海市浦東新區(qū)研發(fā)機構。多次獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項和上海市“科技創(chuàng)新行動計劃”等項目資助。

已有40余項藥品(包括1類新藥)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床研究批件,20余個藥品品規(guī)申報藥品生產批件,10余項藥品獲得生產注冊批件(其中包括1個改良型新藥和3個國內首仿),10+個原料藥品種通過審評。目前3個1類新藥正在開展多項臨床試驗研究,其中1個已經向FDA提交了IND申請,后續(xù)將在美國開展臨床試驗研究。公司已經申請中國發(fā)明專利近70項,已授權30余項;PCT申請10余項,申請國外發(fā)明專利20余項,獲得授權20項。

制造
Manufacturing
制劑
承擔全部研發(fā)項目的中試、試生產及上市后的規(guī)模化生產

承擔全部研發(fā)項目的中試、
試生產及上市后的規(guī)模化生產

承擔全部研發(fā)項目的中試、試生產及上市后的規(guī)?;a

擁有成熟的生產、質量管理體系

承擔全部研發(fā)項目的中試、試生產及上市后的規(guī)?;a

車間:凍干粉針、固體制劑

原料藥

國際GMP認證

  • 按新版GMP規(guī)定建設,以歐盟、
    美國的GMP要求建設并申請認證
  • 保證生產條件的高標準

原料藥國際認證

  • 引進國外人才和設備提升產品質量標準,
    爭取通過歐盟EDMF和CEP認證,提升生
    產管理水準
  • 申請COS(Certificate of Suitablilty)獲
    得產品出口資格

質量監(jiān)管系統

  • 注重質量監(jiān)管系統
  • 注重QA培訓,定期舉行相關員工的內
    部及外部培訓,并從全方面角度進行培
    訓(GMP管理)
NO. 產品 CAS號 用途 質量標準
1 埃索美拉唑鈉 161796-78-7 胃腸道 EP
2 西維來司他鈉 150374-95-1 呼吸系統 JP
3 阿伐那非 330784-47-9 男科 企標
4 賽洛多辛 160970-54-7 男科 JP
5 左亞葉酸鈣 80433-71-2 抗腫瘤 企標
6 左亞葉酸 68538-85-2 抗腫瘤 企標
7 替莫唑胺 85622-93-1 抗腫瘤 USP, EP
8 阿扎胞苷 320-67-2 抗腫瘤 企標
9 舒更葡糖鈉 343306-79-6 肌松拮抗 企標
10 利伐沙班 366789-02-8 心血管 EP
11 替格瑞洛 274693-27-5 心血管 EP
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